檢測認證知識分享
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2021-12
新版《醫療器械監督管理條例》發布后，國家藥品監督管理局于2021年10月21日印發了《關于醫療器械注冊自檢管理規定》（國家藥品監督管理局公告第126號，自印發之日起施行，以下簡稱《規定》）。該規定的印發，也說明著醫療器械產品注冊自檢的法規正式生效。本文主要從6個方面解…
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2021-12
2021年10月12日，阿根廷國內貿易秘書處頒布了第1038/2021號法令，對原先的阿根廷電氣安全強制性認證計劃的主要法令第 169/2018做出了幾項修正。更新要點如下：管制產品范圍擴大此次將50V以下的部分產品新納入強制性電氣安全認證的范圍，自頒布日后的一年起正式強制，包括：LED…
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2021-12
2021年7月9日，沙特阿拉伯標準、計量和質量組織（SASO）發布了沙特-阿拉伯RoHS技術法規，旨在限制某些有害物質在電氣和電子設備中的使用，并規定供應商必須遵守的合格評定程序。原本定于2022年1月5日生效的RoHS法規, 將推遲六個月后執行。電氣和電子設備不得超過以下限制水平：…
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2021-12
2021年12月14日，歐盟在其官方公報上發布(EU)2021/2204法規，擴大了REACH法規附錄XVII第28、29和30項中第1B類CMR（致癌，致突變或生殖毒性）物質清單。根據REACH法規附錄XVII第28、29和30項規定，禁止向市場投放和使用被列入附錄VII附件1至附件6的1A或1B類CMR物質，以及禁止向…
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2021-12
歐洲電工標準委員會于2021年9月發布了“每項輸入電流小于等于16A的設備諧波電流發射限值”的標準EN IEC 61000-3-2: 2019 +A1 2021，目前歐盟的OJ公告中還沒有包含此版本。EN 61000-3- 2:2014仍然是歐盟認可的有效版本。 本次標準主要做了如下更新： 1. 更新額定功率≤25w的照…
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2021-12
馬來西亞通訊與多媒體委員會（MCMC）8月24日發布兩項5G通信技術規范。1. MCMC MTSFB TC T016:2021：IMT-2020 (5G通信)-UE設備，包括手持，便攜式和車載蜂窩移動終端設備，無線網卡及Modem. 5G用戶設備需要分別滿足安規，EMC及Telecom要求，并建議5G同時支持NSA及SA模式。相關國…
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2021-12
2021年6月15日，美國材料試驗學會（ASTM）批準了一份最新修訂版ASTM F833-21，該版本于2021年8月發布。本臥式和坐式嬰兒車標準規定了性能要求、試驗方法和標簽要求，以解決與手推車和兒童相關的危險，包括穩定性、制動器、約束系統、鎖扣和折疊機構、結構完整性、繩索、車輪分…
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2021-12
2021年4月1日，美國材料試驗學會（ASTM）批準了一份最新修訂版ASTM F1427-21，該版本于2021年4月發布。本雙層床標準規定了雙層床設計和性能的最低要求。它還包含標簽和說明書的要求。如下是舊版ASTM F1427-19至新版ASTM F1427-21的主要變更：新標準重新統一了英制和公制單位的…