檢測認證知識分享
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2021-07
1S0 10993-122021醫療器慌樣品送檢標準GB/T1688612-2017醫療器械生物學評價第12部分：樣品制備與參照樣品1S0 10993-12：2021 Biological evaluation of medical devices-Part 12：Sample preparation and reference mater ials1，試驗樣品？答：又稱為檢測樣品，用于生物化學或…
03
2021-07
2021年6月，歐盟委員會提議修訂REACH法規(EC) No 1907/2006，將5種新物質加入REACH法規附錄XIV（授權物質清單）。在REACH附錄XIV的表格中，擬加入第55至第59項物質：最遲申請日期擬定為此修訂生效的18個月后，而日落日期擬定為此修訂生效的36個月后。一旦此草案法規通過并生效…
02
2021-07
本次新發布的IVDR，在法規層級上從原先的Directive（指令）上升為Regulation（法規），標志著歐盟當局對醫療設備領域監管的進一步重視，同時也預示著在歐盟各成員國內醫療器械監管的尺度將得到進一步的統一。 在IVDR法規中，對于體外診斷設備的監管依然是基于分類監管這個大框…
01
2021-07
1.無線核準的意義是什么？無線電頻譜資源屬于國家所有。國家對無線電頻譜資源實行 統一規劃、合理開發、有償使用的原則。使用無線電頻率應當 取得許可，即需通過無線電型號核準。 無線電型號核準的目的是對無線電發射設備工作的頻率、頻 段、發射功率、頻率容限、占用帶寬（或…
30
2021-06
2021年以來，國內外環保法規更新不斷，美國TSCA出臺5項最終規則，TPCH更新限制物質，國內已經正式實施的VOC相關標準，各地相應制定管理措施，且執法層面也已經有了案例，中國版"REACH"正式實施，還有大家迫切關注的RoHS豁免是否續展問題等等，面對變化，企業該如何應…
29
2021-06
菲律賓標準局BPS是貿易和工業部（DTI）下屬的國家標準機構，負責制定/采用、執行和推廣菲律賓國家標準; 同時為配合DTI實施投資擴張，進出口貿易增長和促進消費者安全福利發展，BPS參與了產品安全符合性評估活動如產品認證、質量測試和注冊等。為了給產品提供可靠的保證，所售產…
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2021-06
空氣凈化設備進入北美銷售， 需要滿足北美電氣安全認證以外， 還需要進行加利福利亞（加州）CARB 注冊。美國加州空氣資源委員會(ARB) 有關限制室內空氣凈化裝置的臭氧排放的空氣凈化器法規于 2008 年 10 月 18 日生效。在加州上市或出售的空氣凈化裝置均須通過檢測和UL認證。所…
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2021-06
2021年6月4日，歐盟委員會批準指令(EU) 2021/903，修訂玩具安全指令2009/48/EC，將苯胺新增至玩具安全指令2009/48/EC附件II附錄C中，限制供36個月以下兒童使用的玩具或其他意圖放入口中的玩具中苯胺的使用，該要求將從2022年12月5日起正式實施。該指令的主要內容如下溫馨提示歐…